Flexwire : un dispositif médical intelligent pour la chirurgie mini-invasive

Les maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité mondiale, représentent un défi majeur pour la santé publique. Développée au CEA LITEN de Grenoble, la technologie Flexwire ambitionne de révolutionner la chirurgie mini-invasive en sécurisant davantage la navigation intra-artérielle. 

Depuis le milieu des années 2010, les techniques endovasculaires se sont imposées comme un traitement de référence pour les anévrismes (dilatation localisée d’une artère) ainsi que pour les maladies artérielles périphériques. Souvent moins risquées et moins coûteuses qu’une chirurgie conventionnelle, ces interventions peu invasives reposent sur l’utilisation de guides et de sondes orientables. En pratique, le fil guide, fin et flexible, sert à acheminer et positionner des dispositifs médicaux, tels que des cathéters, des stents ou des endoprothèses, dans un vaisseau cible. Le problème majeur ? Ces fils guides sont préformés et ils ne s’ajustent pas facilement à l’anatomie du patient. Le chirurgien doit souvent choisir un modèle parmi plusieurs références, parfois le préformer manuellement. Une difficulté qui peut rendre l’intervention plus longue et plus risquée.

C’est dans l’objectif de résoudre cette problématique que Simon Toinet, du laboratoire LEFC du CEA LITEN, a consacré sa thèse, entre 2021 à 2024, au développement de Flexwire.

Un fil guide personnalisé

« C’est un type de navigation intravasculaire intelligent : dans la partie digitale du fil guide, nous avons intégré un actionneur piézoélectrique souple en plastique qui a la capacité intrinsèque de se déformer et de se courber lorsqu’on lui applique un signal électrique, et ceci de manière proportionnelle. Nous sommes donc en mesure de moduler la forme et la courbure du dispositif en temps réel pour l’adapter à la morphologie et à la pathologie du patient » explique Simon Toinet.

Autre atout : le matériau piézoélectrique, fourni ici par Piezotech Arkema, fonctionne aussi de manière réversible. En arrêtant le mode actionneur, le mode capteur se déclenche. Le signal électrique renvoyé permet, une fois interprété, d’estimer la pression artérielle qui s’exerce localement. 

En s’adaptant ainsi parfaitement à la morphologie du patient, depuis l’artère fémorale jusqu’à la zone vasculaire ciblée, Flexwire peut faciliter le geste du chirurgien, réduire considérablement les temps d’intervention et limiter les éventuelles complications opératoires comme les lésions vasculaires de type dissections ou perforations.

Le chemin parcouru avant la preuve de concept

Le projet Flexwire a véritablement débuté en 2018 avec les travaux de Nellie Della Schiava, chirurgienne cardiovasculaire aux Hospices civils de Lyon et chercheuse associée à l’INSA de Lyon. Sous sa supervision, Simon Toinet a travaillé à lever deux verrous technologiques majeurs : la miniaturisation du fil guide et la diminution des tensions nécessaires pour actionner le dispositif, les niveaux initiaux étant incompatibles avec un usage médical. « Le défi le plus complexe a été l’intégration des deux conducteurs électriques servant à alimenter l’actionneur au niveau du fil guide » indique Simon Toinet qui ne travaille plus aujourd’hui sur le projet.

Une fois mis au point, le prototype a été testé, par un chirurgien, sur un banc artère en silicone à l’échelle 1 sur 1 perfusé. Ces essais, réalisés à l’INSA de Lyon, ont confirmé la faisabilité du concept. « Nous avons comparé les progressions artérielles à contre-flux, entre un guide passif, qui correspond à la solution actuelle, et la solution active FlexWire. Une co-publication est en cours, et les résultats sont très prometteurs » précise le chercheur postdoctoral.

Prochaines étapes : consolider, valoriser et transférer

Pour engager les essais précliniques, la fabrication d’une génération 2 de Flexwire est lancée avec des matériaux de grade médical. Une étape qui repose notamment sur la collaboration du CEA LITEN avec l’entreprise Statice (CDMO pour Contract Design and Manufacturing Organization) basée à Besançon. 

Une autre étape importante concerne la validation normative du dispositif avec la certification CE selon la norme ISO 13485. Deux pistes sont à l’étude : le recours à un sous-traitant ou le recrutement en interne. 

La création d’une start-up n’est pas encore tranchée. « C’est désormais au CEA, et en particulier à mon laboratoire, de décider de la stratégie à adopter. L’une des missions du CEA est de passer de la recherche à l’industrie, donc cela pourra se concrétiser via des start-ups, soit via des transferts technologiques ou encore des licencings de brevets » conclut Simon Toinet.

En octobre 2025, Flexwire a été saluée pour son excellence en remportant ​​​le Grand Prix du Concours d’innovation de France 2030, dans la catégorie i-PhD.