France Biotech : onze mesures pour accélérer l’arrivée des innovations jusqu’aux patients

La France dispose d’une recherche médicale de premier plan, elle peine cependant encore à transformer ses découvertes en produits accessibles aux patients. France Biotech avance onze propositions pour fluidifier le transfert, le développement et l’accès au marché, notamment dans les healthtech, des innovations en santé.

Près de 2 800 entreprises et 80 000 emplois directs : la HealthTech française dispose d’un écosystème dense, mais fragilisé. Plus de quatre entreprises sur dix rencontreraient des tensions de trésorerie et leur horizon financier dépasserait rarement six à douze mois. Or, le développement d’un médicament peut prendre quinze ans et mobiliser jusqu’à 1,5 à 2 milliards d’euros. À cette contrainte financière s’ajoutent la fragmentation des structures d’accompagnement, la longueur des négociations de transfert et les délais d’accès au marché. C’est ce décalage que France Biotech entend réduire avec son « Plan d’accélération de l’innovation en santé ».

Ses onze propositions suivent trois priorités : accélérer le passage de la recherche fondamentale à la recherche appliquée, mieux accompagner les entreprises et sécuriser l’accès des patients aux innovations.

Standardiser le transfert de technologies

Premier point de friction : le transfert des innovations issues des laboratoires publics. France Biotech décrit un paysage fragmenté entre sociétés d’accélération du transfert de technologies (SATT), offices de transfert, universités, centres hospitaliers universitaires (CHU), incubateurs et bioclusters. La négociation d’un accord entre un office de transfert et une PME aurait duré en moyenne 11,5 mois en 2023, contre huit mois en 2020.

Le plan propose de cartographier les compétences, de spécialiser l’accompagnement selon les technologies et de standardiser les outils, les conditions initiales et les délais. Lorsque plusieurs établissements (organismes de recherche, universités, écoles ou établissements hospitaliers) détiennent conjointement une invention, un représentant unique négocierait au nom de l’ensemble des copropriétaires. Une manière de limiter les discussions susceptibles de retarder la création d’une startup ou la signature d’une licence.

France Biotech propose également de renforcer la culture économique des chercheurs, en intégrant des modules économiques et entrepreneuriaux dans les universités et les écoles d’ingénieurs, puis en créant, en formation continue, un cursus national certifiant de type « Compétences Innovation Santé ». La réalisation de cette formation pourrait conditionner une partie des financements publics. En parallèle, les collaborations avec le secteur privé et la contribution à l’industrialisation ou à la mise sur le marché d’une innovation seraient davantage prises en compte dans la carrière des chercheurs et des cliniciens.

Recentrer l’accompagnement sur les étapes critiques

Le deuxième axe cible la multitude des structures d’accompagnement. L’association propose un label national, un dossier de candidature commun et davantage de mentorat entre dirigeants. Les directions régionales de l’économie, de l’emploi, du travail et des solidarités (DREETS) pourraient devenir le point d’entrée sur le territoire chargé d’orienter les startups vers l’interlocuteur le plus adapté.

Sur le financement, France Biotech appelle à concentrer les soutiens sur des priorités définies à partir des besoins de santé, des compétences françaises et de la concurrence internationale. France 2030 a déjà fléché 2,4 milliards d’euros vers les biothérapies, la bioproduction, la santé numérique, les maladies infectieuses émergentes et les menaces nucléaires, radiologiques, biologiques et chimiques (NRBC). Mais les entreprises restent dépendantes d’appels à projets aux dossiers et critères différents. Le plan préconise la mise à disposition d’outils standardisés ainsi qu’une mobilisation accrue des particuliers, des family offices et des groupes industriels.

Autre enjeu : conserver en France les étapes qui créent de la valeur. France Biotech veut mieux identifier les quelque 300 entreprises françaises de recherche et développement précliniques et cliniques et les rapprocher des startups. L’association entend notamment faciliter la reconnaissance des organoïdes, des organes sur puce et des modèles prédictifs reposant sur l’intelligence artificielle, qui pourraient permettre de détecter plus tôt les impasses technologiques.

La même logique s’applique à l’industrialisation. Parmi les 508 médicaments autorisés en Europe entre 2017 et 2022, seuls 48 seraient fabriqués en France, contre 122 en Allemagne. France Biotech plaide pour une cartographie des capacités industrielles nationales, leur mutualisation et une contractualisation plus rapide entre les startups et les prestataires.

Accélérer l’accès au marché

Selon les données reprises dans le rapport, à peine six médicaments sur dix autorisés au niveau européen entre 2020 et 2023 seraient accessibles en France, après un délai moyen de 597 jours, contre 90 % et 128 jours en Allemagne. Aucun traitement numérique ne serait par ailleurs remboursé en France, contre une soixantaine outre-Rhin.

France Biotech propose donc un parcours de consultation précoce réunissant, selon le produit, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou l’Agence européenne des médicaments (EMA), la Haute Autorité de santé (HAS) et le Comité économique des produits de santé (CEPS). Accessible à différents stades du développement grâce à une plateforme et à un dossier uniques, ce dispositif permettrait aux entreprises d’anticiper les preuves cliniques, réglementaires et économiques attendues.

L’association souhaite aussi faciliter le premier achat public, en labellisant les solutions éligibles au dispositif « achats innovants » et en soutenant les précommandes de projets proches du marché. Pour les dispositifs médicaux, elle appelle enfin la France à anticiper les mesures européennes de simplification du règlement relatif aux dispositifs médicaux, dit MDR (« Medical Device Regulation »), et du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou IVDR (« In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation »).