À l’occasion de la publication de son livre blanc « Faisons grandir les PME françaises du dispositif médical », le Snitem alerte sur les difficultés rencontrées par les medtech françaises pour passer du prototype au marché. Si la France reste l’un des pays les plus innovants d’Europe dans le domaine des dispositifs médicaux, les obstacles liés au remboursement, au financement et au passage à l’échelle continuent de freiner l’émergence de champions nationaux. Florent Surugue, directeur du développement économique du Snitem, revient sur les principaux enseignements du rapport.

La France innove-t-elle suffisamment dans le domaine des dispositifs médicaux ?

Oui, clairement. La France est reconnue pour sa capacité à innover dans les dispositifs médicaux. Nous avons d’excellents chercheurs, des universités de qualité, des laboratoires comme le CEA, et des médecins très tournés vers l’innovation. Ce mélange crée un environnement particulièrement favorable à l’émergence de nouvelles technologies. Par ailleurs, créer une start-up en France reste relativement facile grâce aux nombreux dispositifs de soutien disponibles. Le problème n’est donc pas l’innovation. Les projets présentés chaque année lors de notre Journée des Start-up Innovantes le démontrent parfaitement. Ce qui nous préoccupe davantage, c’est la capacité à transformer ces innovations en entreprises solides, capables de se développer durablement.

Pourquoi les medtech françaises ont-elles autant de difficultés à changer d’échelle ?

La vraie difficulté commence après la preuve de concept. Une fois qu’une technologie fonctionne et répond à un besoin médical, il faut convaincre des investisseurs, obtenir des financements, accéder au marché et générer du chiffre d’affaires. Aujourd’hui, nous identifions trois difficultés majeures : les délais, le manque de prévisibilité des procédures et le niveau des tarifs de remboursement. Ce sont ces éléments qui rendent le développement des entreprises plus compliqué.

On observe les résultats : la France compte près de 1 400 entreprises du dispositif médical, mais 93 % sont des PME et aucune n’a atteint la taille des grands leaders mondiaux. Beaucoup d’innovations finissent par être développées ailleurs ou rachetées par des groupes étrangers.

Le marquage CE est souvent présenté comme le principal obstacle. Partagez-vous ce constat ?

Pas vraiment. Le marquage CE est une étape incontournable du développement d’un dispositif médical. Il faut démontrer qu’il est sûr et efficace, c’est normal. Lorsqu’une entreprise développe un dispositif médical, elle sait dès le départ qu’elle devra passer par cette étape. À mon sens, le véritable problème est ailleurs : il réside dans l’anticipation de l’accès au marché. Beaucoup de start-up travaillent pendant plusieurs années sur leur technologie sans réfléchir suffisamment tôt à la question du remboursement ou du modèle économique.

À quel moment une start-up doit-elle commencer à réfléchir à son accès au marché ?

Dès le premier jour. C’est probablement l’un des messages les plus importants que nous essayons de faire passer. Beaucoup de projets disposent d’une excellente technologie, mais n’ont pas suffisamment réfléchi à leur intégration dans le parcours de soins. Qui va payer ? À quel prix ? Pourquoi ? Dans quelles conditions ? Ce sont des questions qui doivent être posées très tôt. Nous voyons régulièrement des entreprises obtenir leur marquage CE avant de découvrir que les études réalisées ne répondent pas aux attentes des autorités de remboursement. Elles doivent alors refaire une partie de leurs essais, ce qui représente des coûts considérables et plusieurs années de retard. À mon avis, une très grande partie des échecs est liée à cette mauvaise anticipation de l’accès au marché.

Quel rôle les investisseurs peuvent-ils jouer dans cette phase de croissance ?

Ils sont indispensables, mais il faut comprendre leur logique. Beaucoup de chercheurs ou de médecins raisonnent naturellement en termes de développement technologique : ils veulent démontrer l’efficacité de leur innovation et la mettre à disposition des patients. Un investisseur, lui, cherche à comprendre comment l’entreprise va créer de la valeur dans les cinq prochaines années. La question n’est pas seulement : « De combien d’argent ai-je besoin pour mon étude clinique ? », mais aussi : « Que vaudra mon entreprise demain ? » Toutes les start-up ne sont pas forcément compatibles avec le modèle du capital-risque, et c’est une réflexion qui doit être menée très tôt.

Les grands industriels peuvent-ils aider les start-up à franchir ce cap ?

Oui, à condition que le partenariat soit réellement gagnant-gagnant. Les grands groupes peuvent apporter leur expertise réglementaire, leur connaissance des marchés ou encore leur force commerciale. En retour, les start-up apportent l’innovation. Lorsqu’il est bien construit, ce type de partenariat peut constituer un formidable accélérateur de croissance. Il ne faut pas imaginer que le grand groupe va tout faire à la place de la start-up. En revanche, il peut l’aider à franchir certaines étapes critiques beaucoup plus rapidement.

Que faudrait-il changer en priorité pour faire émerger davantage de champions français ?

Nous devons réussir à transformer notre excellence scientifique en réussite industrielle. Cela passe par des procédures plus rapides, plus prévisibles et par un meilleur accompagnement du passage à l’échelle. Si nous voulons préserver notre souveraineté sanitaire et industrielle, nous devons permettre aux innovations développées en France de trouver leur marché en France et en Europe avant d’aller chercher leur croissance ailleurs.