France 2030 : 16 lauréats sélectionnés pour évaluer les nouvelles méthodologies de recherche clinique

L’Agence d’innovation santé (AIS) a officialisé les projets retenus dans le cadre de l’appel à manifestations d’intérêt pour promouvoir les nouvelles méthodologies de recherche clinique. Ces 16 lauréats bénéficieront d’un financement pour définir des cas pilotes et mettre au point des outils destinés à compléter, voire à remplacer, les essais clandomisés.

Disposer de méthodologies de recherche clinique pour les maladies rares ou à évolution lente. C’est dans cette optique que l’Agence d’innovation santé (AIS) a dévoilé 16 projets lauréats pour son appel à manifestations d’intérêt (AMI) sur les nouvelles méthodologies de recherche clinique. Soutenu par France 2030, cet AMI, doté d’un budget de trois millions d’euros, doit sélectionner des cas pilotes mobilisant trois nouvelles typologies d’outils de recherche clinique, susceptibles de compléter les essais cliniques randomisés traditionnels. Sélectionnés parmi 51 lettres d’intention, les lauréats vont pouvoir d’un financement pouvant atteindre 250 000 euros et d’un accompagnement (méthodologique et réglementaire) de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la Commission nationale de l’informatique et des libertés et du Health Data Hub.

Trois outils innovants ciblés

Dans le cadre de cet AMI, trois types d’outils ou de méthodologies seront ciblés. Le premier concerne la modélisation et la simulation, avec l’intégration de données virtuelles ou de données de santé afin de renforcer la robustesse d’une étude ou de produire de nouvelles informations utiles à la prise en charge. Le deuxième porte sur la mobilisation de procédés statistiques avancées, telles que le machine learning ou l’intelligence artificielle. Le troisième vise les projets intégrant tout ou partie d’une étude en vie réelle. L’évaluation de nouveaux traitements pourra alors reposer sur une émulation d’essais ou sur un enrichissement des sources de données, issues notamment de cohortes, d’entrepôts ou de registres. « Le développement de nouvelles méthodologies de recherche clinique offre de nouvelles opportunités d’évaluation d’efficacité et d’accès à des traitements innovants pour les patients. Cela représente un immense espoir dans de nombreuses situations pour lesquelles l’évaluation classique serait trop longue, complexe voire impossible », déclare Stéphanie Rist, ministre de la Santé, de la Santé, des Familles, de l’Autonomie et des Personnes handicapées.

Oncologie et maladies rares en force

Parmi les 16 projets retenus, pas moins de neuf concernent le domaine de l’oncologie. Unicancer compte plusieurs projets parmi les lauréats. ETNA-DCT vise à valider la méthodologie d’un essai de désescalade thérapeutique dans le cancer du sein triple négatif précoce présentant une infiltration lymphocytaire tumorale. Autre projet retenu, Logican-Boost a pour objectif d’accélérer l’inclusion grâce à l’intelligence artificielle et de déployer une décentralisation contrôlée d’un essai clinique consacré aux cancers gastro-œsophagiens avancés. L’Institut Gustave Roussy se distingue également avec deux projets dédiés aux cancers rares. Access-Rare entend développer des méthodologies innovantes pour évaluer l’immunothérapie et améliorer l’accès aux traitements, avec une application au cancer de la thyroïde. Adiuvo-Speed explore, quant à lui, la combinaison d’une cohorte parallèle et d’un bras synthétique dans les essais randomisés portant sur les cancers rares de la surrénale.

En dehors de l’oncologie, le domaine des maladies rares fait partie des projets les plus représentés avec deux dossiers retenus. Ainsi, nous retrouvons l’étude INVENTS+ portée par l’Inserm. Elle vise à appliquer des méthodes de simulation et modélisation pour créer des contrôles virtuels et augmentés dans les essais cliniques à petits effectifs en maladies rares. En parallèle, le projet SILICO, porté par l’Institut IMAGINE a pour ambition d’utiliser des méthodes in silico pour augmenter les données sur les maladies rares, avec un cas d’usage dans les ciliopathies.

Enfin d’autres projets ont été désignés lauréats de l’AMI dans les champs de l’hématologie (projet Synergy du Lysarc), de la cardiologie (Heart-AI3D de Sorbonne Université), de l’immunologie/allergologie (Camelia de l’Inria), de l’orthopédie (Twinical de Sorbonne Université) et les données d’accès précoces (projet Dante porté par la Filière IA et Cancer).